一、所需資料的區(qū)別：

   1、510（K）豁免所需資料：

對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。

 2、FDA510K報告資料：

      對于II類醫(yī)療器械，撰寫FDA510K報告需要準備的資料比較多，大致的內(nèi)容如下：

（1）申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；

（2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；

（3）真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本；

（4）器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

（5）注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

（6）分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼；

（7）性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準；

（8）產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等；

（9）實質(zhì)相等性比較（SE）；

（10）510（K）摘要或聲明；

（11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

（12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；

（13）常規(guī)測試項目：生物相容性；產(chǎn)品性能；

（14）色素添加劑（如適用）；

（15）軟件驗證（如適用）；

（16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。

二、兩者認證流程區(qū)別：

1、一類醫(yī)療器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒什么復雜的。

2、II類醫(yī)療器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復雜一點，首先要準備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報告。撰寫好510K報告，就要提交給FDA或第三方機構(gòu)審核，審核通過后，就會取得一個510K代碼，有了這個代碼，就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠注冊隨時可以申請。

3、大致流程就是：準備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工廠注冊碼。

三、周期區(qū)別：

 1、FDA510（K）豁免周期：大概是一周，只需要提交注冊。

 2、美國FDA510K評審周期：

（1）第1天：FDA收到510（K）申請；

（2）第7天：FDA發(fā)送確認函，如果用戶費用和/或用戶成本未解決的問題，F(xiàn)DA將發(fā)出保持函；

（3）第15天：FDA進行驗收評審，如果510（K）被接受進行實質(zhì)性審查或放置在RTA保留區(qū)，F(xiàn)DA通知提交者；

（4）第60天：FDA進行實質(zhì)性審查，F(xiàn)DA通過實質(zhì)性互動溝通，告知用戶，F(xiàn)DA將繼續(xù)進行非活性審查，或510（K）將被擱置，并要求補充信息；

（5）第90天：FDA發(fā)送510（K）的最終MDUFA決定；

（6）到第100天：如果在第100天之前沒有達成MDUFA決定，F(xiàn)DA提供未完成的MDUFA決定溝通，確認未完成的評審問題。